За тази цел не се пестят нито средства, нито усилия. В момента в целия свят над 150 колектива се опитват да получат скъпоценната ваксина. Но само три ваксини са във фаза 3 на клинични изпитвания при хора. Нарастващият брой смъртни случаи и увеличаващата се дезинформация, оказват огромен натиск върху процеса, но в същото време всяка одобрена ваксина ще бъде обект на интензивен контрол.
„Има реална опасност да бъде одобрена ваксина, която не работи достатъчно добре“, казва Натали Дийн, доцент по биостатистика в Университета на Флорида в Гейнсвил. „Трябва да го направим правилно още първия път. Доверието на обществото е много важно в дългосрочен план и хората трябва да бъдат уверени, че това е адекватен, безопасен и ефективен продукт.“
Всички ваксини са щателно тествани, преди да получат окончателно одобрение, като новата ваксина обикновено отнема около 10 години, за да премине през етапите на разработване и тестване. Това включва обширно тестване, за да се гарантира, че страничните ефекти са минимални.
Но процесът на намиране на ваксина срещу коронавирус е всичко друго, но не и типичен. Спешността на пандемията означава, че изследователите на ваксините съкращават или премахват прекъсванията между пробните фази и си сътрудничат по начини, които рядко се виждат в това, което може да бъде конкурентно поле.
Усилията досега доведоха поне до три потенциални ваксини, които са показали, че могат да предизвикат имунен отговор у участниците – една разработена от Университета в Оксфорд и Астра Зенека, другата от американската фирма Модерна, а третата от китайската компания CanSino Biologics. Сега, по време на фаза 3 клинични изпитвания, които са в ход, изследователите ще оценят дали кандидатите за ваксина могат действително да предотвратят инфекции – и да направят това безопасно.
„Обикновено има време за анализиране на резултатите, преди да решите дали ще продължите и когато започва пробният процес и получаване на одобрение, всичко това трае дълго. Сега всички ресурси се използват за да се ускори всяка стъпка. „
В интервю за MSNBC, д-р Франсис Колинс, директор на Националните здравни институти, настоя, че въпреки че работата по потенциална ваксина протича бързо, това не се дължи на политически натиск. „Няма нищо политическо в това, което се опитваме да направим тук. Ние просто се опитваме да намерим отговорите възможно най-бързо.“
Но Дийн казва, че може да има и външен натиск, особено ако друга държава първо одобри ваксина, докато случаите и смъртните случаи все още нарастват в САЩ.
„Искаме толкова добри новини и толкова бързо, но сме посочили параметри от които не може да излизаме“, казва тя. „Искам да се уверя, че виждаме данните, които подкрепят регулаторните решения, тъй като рамката, която регулаторите са установили, е много разумна. Просто става въпрос за следване на нашия процес.“
Администрацията по храните и лекарствата заяви, че всяка потенциална коронавирусна ваксина ще трябва да бъде поне 50 процента ефективна, за да бъде одобрена. Това означава, че ваксината ще трябва да предотврати инфекции при поне 50 процента от хората, които я получават.
Ранните етапи на опитите включват тестване на потенциални ваксини при малки групи доброволци, но целта на фаза 3 е значително да се разшири и диверсифицира групата от участници. Това означава тестване на кандидата за ваксина в различни възрастови групи, етноси и други демографски данни.
Участниците в проучването са анонимно разделени на две категории: група, която получава експерименталната коронавирусна ваксина и „контролна“ група, която получава или плацебо, или съществуваща ваксина, несвързана с коронавируса. След това участниците продължават с ежедневието си.
Сравнявайки инциденти с инфекция между двете групи, учените могат да оценят ефикасността на кандидата за ваксина. За изпитванията с коронавирусна ваксина, изследователите вероятно ще трябва да регистрират около 150 случая в двете групи, за да бъдат статистически уверени в резултатите, каза Дийн.
„Ако имате 10 души, които са се разболели в контролната група срещу двама души, които са се разболели след приемането на ваксината, можете да кажете, че ваксината се справя по-добре, но броят им е твърде малък“, казва тя. „Ако имате 150 случая, може да са нужни 30 000 души, за да стигнете до подобен извод, но ще ви бъде достатъчно, за да откриете надеждно разликата между двете групи.“
Друг ключов аспект на клиничните изпитвания от фаза 3 е да се следи за потенциални странични ефекти. В ранните проучвания кандидатите за ваксина Оксфорд-Астра Зенека и КанСино са дали само незначителни странични ефекти, като треска и главоболие, но изследователите ще наблюдават внимателно как се получава потенциалната ваксина сред хора, които са по-представителни за широката общественост.
„Не можете да откриете много в малки количества, но когато преминете към по-големи изпитвания, бихте могли да идентифицирате някои от по-рядко срещаните странични ефекти“, казва д-р Джеф Куонг, временно изпълняващ длъжността директор на Центъра за профилактични ваксини в Университета на Училището по обществено здраве в Торонто.
Повечето нежелани реакции се появяват малко след прилагането на ваксината, но учените също проследяват здравето на участниците в дългосрочен план, каза Куонг.
„Дори след като ваксината е пусната за употреба, има хора, при които се наблюдават нежеланите реакции, но рядко има неща, които се случват месеци или години след получаването на ваксината“, каза той.
Все пак Куонг признава, че може да има известна предпазливост в резултат на това колко бързо се разработват потенциални коронавирусни ваксини. Неотдавнашно проучване, проведено от The Associated Press и Центъра за изследвания на обществените въпроси NORC на Чикаго, установи, че само 49 процента от анкетираните американци заявиха, че планират да получат коронавирусната ваксина, когато такава стане налична. Двадесет процента са казали, че няма да се ваксинират, а 31 процента са казали, че не са сигурни.
Някои от съмненията могат да бъдат предизвикани от опасения дали ваксината, разработена толкова бързо, може да бъде безопасна, но Куонг казва, че продължителността на ускорението се дължи в голяма степен на степента на ресурсите, които се включват в усилията.
„Обикновено с ваксините може да има петима или 10 кандидати във всеки даден момент“, казва той. „В момента обаче има над 150 кандидати за ваксина срещу коронавирус. Правителствата и индустрията са инвестирали много ресурси в това и затова сме в състояние да направим това толкова бързо“.
